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UDI系统如何支持医疗器械的全生命周期管理
发布时间:2024/2/27

        UDI系统通过为医疗器械分配一个全球唯一的识别码,实现了对器械从生产到退役的全生命周期管理。该系统的支持体现在以下几个关键环节:

1. 生产阶段:制造商在器械生产过程中赋予UDI码,并将相关信息录入到全球数据库中。这些信息包括产品的名称、型号、序列号、生产日期、失效日期等关键属性。

2. 供应链管理:在医疗器械分销和运输过程中,UDI码被用作追踪和验证产品真伪的关键工具。通过扫描UDI,供应链各方可以确认产品的流向、库存状态和配送情况,从而优化库存管理并减少供应链中的错误和延误。

3. 临床使用:医院和其他医疗机构利用UDI进行器械的接收、存储、使用和维护管理。UDI有助于确保正确的器械被用于适当的治疗,同时便于追踪器械的使用历史,对于后续的维护和可能的召回行动至关重要。

4. 监管合规:监管机构利用UDI数据进行市场监控,确保医疗器械的合规性和安全性。在发生召回时,UDI系统能够快速定位受影响的产品批次,并通知相关的医疗机构和患者。

5. 风险评估与管理:通过对UDI数据库的分析,监管机构和制造商可以评估医疗器械在市场上的表现,及时发现潜在的风险和不良事件,采取预防或纠正措施。

6. 退役与废弃:在医疗器械的生命周期结束时,UDI有助于追踪和管理产品的退役过程,确保器械得到适当的处理或回收,以符合环境保护和废物管理的规定。

综上所述,UDI系统为医疗器械的全生命周期管理提供了一个结构化和标准化的框架,通过提高透明度和追踪能力,确保了医疗器械的有效管理和患者安全。

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